OP-Mäntel und OP-Abdeckungen gelten als Medizinprodukte. Damit unterliegen sie klaren und objektiven gesetzlichen Vorgaben, die für alle Hersteller und Anwender verbindlich sind.

Rechtliche Grundlagen:

Die Richtlinie 93/42/EWG sowie das Medizinproduktegesetz (MPG) legen fest, was ein Medizinprodukt ist, wie es klassifiziert wird und welche Anforderungen es erfüllen muss. Die ab Mai 2021 geltende MDR (Medical Device Regulation) welche mit 31.12.2028 vollständig in Kraft treten wird bildet dann die neue rechtliche Grundlage innerhalb der EU. Ziel ist es, die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Medizinprodukten noch weiter zu verbessern – zum Schutz von Patienten und Anwendern.

Die Normenreihe EN 13795 betrifft „Operationsabdecktücher, -mäntel und Clean Air Suits zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte“ und spezifiziert die allgemeinen Anforderungen des Gesetzes in den Bereichen:

Für Einkäufer bietet die Konformität mit dieser Norm ein hohes Maß an Sicherheit. Sie garantiert eine qualitätsgesicherte Materialauswahl und objektiv überprüfbare Leistungsstandards – für ein Höchstmaß an Hygiene, Schutz und Vertrauen im OP.