OP-Textilien sind Medizinprodukte.
OP-Kleidung und OP-Abdeckungen sind Medizinprodukte. Damit sind objektive und klare
Maßstäbe für die Anforderungen geschaffen. Diese gelten verbindlich.
Rechtliche Grundlagen:
- MPR 93/42/EWG
- MPG
- EN 13795
- EN ISO 13485
Die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und das Medizinproduktegesetz definieren, was ein Medizinprodukt ist, wie es klassifiziert wird und welche Anforderungen ein Medizinprodukt erfüllen muss.
Die Normenreihe EN 13795 wurde 2009 aktualisiert. Sie betrifft „Operationsabdecktücher, -mäntel und Clean Air Suits zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte“ und spezifiziert die allgemeinen Anforderungen des Gesetzes in den Bereichen:
- Anforderungen an Hersteller und Aufbereiter
- Prüfverfahren für standardisierte Prüfungen
- Einzuhaltende Grenzwerte für Produkteigenschaften
Dem Einkäufer gibt die Konformität mit dieser Norm die Sicherheit hochqualifizierter Materialauswahl mit objektiv vergleichbaren Standards.